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关于实施《化妆品安全技术规范》(2015年版)的相关提示

   日期:2020-04-27     来源:广州市食品药品监督管理局    作者:品证网    浏览:82    评论:0    
核心提示:关于实施《化妆品安全技术规范》(2015年版)的相关提示
 

广州市各化妆品生产、经营企业:

        根据国家食品药品监督管理总局《关于实施化妆品安全技术规范(2015年版)有关事宜的公告》(2016年第108号)(以下简称《公告》)等要求,《化妆品安全技术规范(2015年版)》(以下简称《技术规范》)将于2016年12月1日起实施,化妆品生产经营等相关单位可登陆国家总局网站(网址:http://www.sda.gov.cn/WS01/CL1870/140161.html)下载全文。现向广州市化妆品生产、经营企业发出以下提示。

        一、与《化妆品卫生规范》(2007年版)内容比较

        《技术规范》是原卫生部印发的《化妆品卫生规范》(2007年版)的修订版,与《化妆品卫生规范》(2007年版)相比较,主要在以下几方面进行提高和修订。一是细化和调整化妆品安全技术通用要求,如调整了铅和砷的限量要求,增加镉、二噁烷、石棉的限量要求,见表1。二是对化妆品禁用组分、限用组分和准用组分表进行修订。三是对化妆品检验及评价方法中理化检验方法进行修订。如在原有检验方法基础上,增加收录新近颁布的 60 个针对化妆品中有关禁限用物质的检验方法。

表1 化妆品有害物质限量值对比

有害物质

                     限值(mg/kg)

《化妆品安全技术规范》(2015版)

《化妆品卫生规范》(2007版)

   汞*

1

1

   铅

10

40

   砷

2

10

   镉

5

-

  甲醇

2000

2000

二噁烷

30

-

  石棉

不得检出

-

*备注:含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外

         二、化妆品生产、经营企业应开展自查的情形及要求

         自2016年12月1日起,禁止生产或进口不符合《技术规范》规定的化妆品。2016年11月30日之前已生产或进口的相关产品可销售至保质期结束。对已批准或备案的化妆品开展自查,相关具体情形及要求如下。

       (一)需要调整技术文件的情形及要求

        化妆品生产企业对已经批准或备案的化妆品,均应根据《技术规范》调整产品质量控制要求、产品技术要求等技术文件,使其设定的各项质量控制指标不低于《技术规范》要求,并通过安全风险评估、产品检验检测等方法,确保产品符合《技术规范》要求。企业应当于2016年12月1日前完成相关技术文件的调整并存档备查,涉及产品许可批件变更的,在申请批件有效期延续时一并提交。

       (二)需要变更产品配方的情形及要求

        化妆品生产企业对已批准或备案的化妆品,需要变更产品配方的情形是指:一是铅、砷及镉等有害物质限度超出《技术规范》规定,需要对相关配方原料进行调整的;二是对原产品配方中不符合《技术规范》要求的禁用组分、限用组分以及准用组分进行必要的删除、替换的。不涉及上述组分以外组分的调整。

         产品配方变更的具体办法按《公告》要求处理。企业变更产品配方应当于2016年12月1日前完成。自配方变更之日起,企业应按变更后的配方组织生产及上市销售。

        (三)仅需修改产品标签的情形及要求

         化妆品生产企业对已批准或备案的化妆品,仅涉及标签上必须标印的使用条件和注意事项等不符合《技术规范》规定的,按以下情形处置:原产品包装可使用至2017年6月30日止; 2017年7月1日起,企业必须使用按《技术规范》要求修改后的包装。

国产非特殊用化妆品在更换产品销售包装之前,应当通过网上备案系统及时提交修改后的产品销售包装。国产特殊用途化妆品及进口化妆品可在申请批件有效期延续时一并提交修改后的标签标识。

       《技术规范》将于2016年12月1日起实施。化妆品生产经营等相关单位应在化妆品的研制、生产、经营等活动中严格执行《技术规范》。市食品药品监管局将加强《技术规范》实施的监督检查,加大化妆品监督抽验力度,以最严谨的标准,保障化妆品安全。

 

 

 
 
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