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化妆品注册申报流程

   日期:2020-04-27     来源:化妆品协会    作者:品证网    浏览:66    评论:0    
核心提示:化妆品注册申报流程

前言

在我国,化妆品的存案、注册逐步构成规范。除了国产化妆品需求在国家食品药品监督管理总局(CFDA)进行存案(国产非特别用处化妆品存案流程点击链接了解),进口化妆品不管是否在出产国进行过存案,只要想进入中国市场,仍是需求根据进口特别用处化妆品和进口非特别用处化妆品别离存案、注册。

首要,咱们需求先澄清几个概念

进口和国产化妆品是怎么区分的?

进口化妆品:是指终究一道触摸内容物的工序在境外(含港澳台)完结的产品。

国产化妆品:是指终究一道触摸内容物的工序在境内(中国大陆)完结的产品。

通常情况下,终究一道触摸内容物的工序是灌装工序,因而进口质料在国内分装的产品,归于国产化妆品。

2特别与非特别用处化妆品怎么区分的?

特别用处化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。不在特别用处化妆品列示范围内的其他化妆品,归于非特别用处化妆品。

特别用处化妆品意义如下:

       育发化妆品:有助于毛发成长、削减掉发和断发的化妆品。

       染发化妆品:具有改动头发颜色效果的化妆品。

       烫发化妆品:具有改动头发弯曲度,并保持相对安稳的化妆品。

       脱毛化妆品:具有削减、消除体毛效果的化妆品。

       美乳化妆品:有助于乳房健美的化妆品。

       健美化妆品:有助于使体形健美的化妆品。

       除臭化妆品:用于消除腋臭的化妆品。

       祛斑化妆品:用于减轻皮肤表皮色素冷静的化妆品。

       防晒化妆品:具有吸收紫外线效果、减轻因日晒引起皮肤损害功用的化妆品。

3化妆品存案和注册有什么区别?

化妆品存案,是化妆品出产企业,或许品牌方实行的报备职责。化妆品注册,是化妆品出产企业,或许品牌方实行的请求职责,本质为一个批阅流程。化妆品存案,终究获得“存案凭据”,化妆品注册终究获得“行政答应批件”。

化妆品存案适用于非特别用处化妆品,包含进口和国产非特别用处化妆品。存案成功后,进口非特别用处化妆品将获得《国家食品药品监督管理总局进口非特别用处化妆品存案凭据》,关于国产非特别用处化妆品,将在“国产非特别用处化妆品存案效劳平台”公布《国产非特别用处化妆品存案电子凭据》。

化妆品注册适用于特别用处化妆品,包含进口和国产特别用处化妆品。存案成功后,进口特别用处化妆品将获得《国家食品药品监督管理总局进口特别用处化妆品行政答应批件》,关于国产特别用处化妆品获得《国产特别用处化妆品行政答应批件》。

4进口特别与非特化妆品申报程序有何不同?

1)进口非特别类化妆品的申报程序:在华申报职责单位授权书存案、样品查验、存案请求、方式检查、技能检查、核发批件等程序。

2)进口特别化妆品的申报程序:在华申报职责单位授权书存案、样品查验、注册请求、方式检查、技能审评、核发批件等程序。

从实际操作情况看,进口非特别用处化妆品的存案流程更接近于注册的流程。

5周期

      1.药监局存案周期:

      一般产品:整个申报进程约继续4个月左右。

      特别产品:整个申报进程约继续6个月左右。

      2.中文标签审阅:

      此项在进口通关进行,不需提前存案。

6相关法令

2010年4月之后申报进口化妆品注册需提交哪些资料及要求?(黑体部分为新增)

      请求进口特别用处化妆品行政答应的,应提交下列资料:

     (一)进口特别用处化妆品行政答应请求表;

     (二)产品中文名称命名根据;

     (三)产品配方;

     (四)出产工艺简述和简图;

     (五)产品质量安全控制要求;

     (六)产品原包装(含产品标签、产品阐明书),拟专为中国市场规划包装的,需同时提交产品规划包装(含产品标签、产品阐明书);

    (七)经国家食品药品监督管理局确定的答应查验组织出具的查验陈述及相关资料;

     (八)产品中可能存在安全性危险物质的有关安全性评价资料;

     (九)请求育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及其运用根据的科学文献资料;

     (十)现已存案的行政答应在华申报职责单位授权书复印件及行政答应在华申报职责单位营业执照复印件并加盖公章;

     (十一)化妆品运用质料及质料来历契合疯牛病疫区高危险物质禁限用要求的承诺书;

     (十二)产品在出产国(区域)或原产国(区域)出产和出售的证明文件;

       另附答应查验组织封样并未启封的市售样品1件。

7参阅法规:

    《化妆品卫生监督法令》、

    《化妆品卫生监督法令实施细则》、

    《健康相关产品卫生行政答应程序》、

    《化妆品行政答应申报受理规则》、

    《化妆品行政答应受理检查关键》

 
 
 
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