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进口化妆品(防晒类)怎么进行申报注册备案

   日期:2020-04-27     来源:如有侵权,请联系删除    作者:品证网    浏览:100    评论:0    
核心提示:进口化妆品(防晒类)怎么进行申报注册备案

一、进口厂商需要符合哪些条件?

1)产品已在国外进行销售;

2)生产企业符合GMPISO条件;

3)拥有在华责任单位和经销商;

4)产品检验及检疫合格。

二.进口防晒类化妆品需做哪些检验?

1、微生物检验项目

菌落总数、粪大肠菌群、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌。

2、卫生化学检验项目

汞、砷、铅、防晒剂。

注:除防晒类化妆品外,防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%w/w)的其它产品也应加测防晒剂指标。

3、毒理学试验项目

多次皮肤刺激性试验、皮肤变态反应试验、皮肤光毒性试验。

注:除育发类、防晒类和祛斑类产品外,防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%w/w)的产品还应进行皮肤光毒性试验。

4、人体安全性检验项目

人体皮肤斑贴试验。

5、防晒化妆品功效评价检验项目

防晒类化妆品必须测定SPF值;

宣称对UVA防护效果的,应测定PFA值或按照化妆品抗UVA能力仪器测定法测抗UVA能力;

宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的,根据其所宣称抗水程度或时间测定防水性能;

宣称广谱防晒的:应测定SPF值和按照化妆品抗UVA能力仪器测定法测抗UVA能力,或测定SPF值和PFA值。

.进口防晒类化妆品申报一般需要多少费用?

申报费用主要分为两部分:样品检验费用和评审费用。

样品检验的费用没有国家统一定价,各检验机构价格均不相同。进口防晒类化妆品检验费约为1.6万左右。评审费用统一为2000元。

以上费用相加,再加上一些证明材料的公证和翻译费,就是正常的申报费用了。

四.进口防晒类化妆品检验周期多长?

化妆品检验时限是从正式受理样品之日至出具检验报告之日的时限。进口防晒类化妆品的检验周期约为140-160天(注:防晒效果人体试验防水性能测定和长波紫外线防护指数测定时限未计在内)。

五.进口防晒类化妆品需提供哪些资料?

(一)进口特殊用途化妆品卫生行政许可申请表

(二)产品配方

(三)生产工艺简述及简图

(四)产品质量标准

(五)经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:

1、检验申请表;

2、检验受理通知书;

3、产品说明书;

4、卫生学(微生物、理化)检验报告;

5、毒理学安全性检验报告;

6、人体安全试验报告。  

(六)产品原包装(含产品标签)。拟专为中国市场设计包装上市的,需同时提供产品设计包装(含产品标签)  

(七)产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件。

(八)来自发生"疯牛病"国家或地区的进口化妆品,应按要求提供官方检疫证书。

(九)可能有助于产品审评的其它资料

六.卫生部化妆品评审会每年有几次?

卫生部化妆品评审会每两月召开一次,进行特殊类产品的审评,分别在双月的中旬开始,每次评审会历时约1015天。 非特殊产品则不受此周期的限制。

以上资料原件1份,复印件4份。另附未启封的样品1件。

进口化妆品(防晒类)进入中国大陆的程序

进口化妆品进入国内流程

上图是进口化妆品进入国内的流程

 

 

 
 
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