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保健食品注册申报_健字号备案指南

   日期:2020-04-27     来源:网络    作者:品证网    浏览:84    评论:0    
核心提示:保健食品注册申报_健字号备案指南
        一、保健食品审批工作程序
  国产保健食品,由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责对国产保健食品注册申请资料的受理和形式审查,对申请注册的保健食品试验和样品试制的现场进行核查,组织对样品进行检验。
  进口保健食品,由申请人将申报资料和样品报送国家食品药品监督管理局。
  二、申报资料的一般要求
  (一)申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按《保健食品注册申请表》中"所附资料"顺序排列。每项资料加封页,封页上注明产品名称、申请人名称,右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料用打孔夹装订成册。
  (二)申报资料使用A4规格纸张打印(中文不得小于宋体小4号字,英文不得小于12号字),内容应完整、清楚,不得涂改。
  (三)除《保健食品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外,申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章(多个申请人联合申报的,应加盖所有申请人印章),印章应加盖在文字处。加盖的印章应符合国家有关用章规定,并具法律效力。
  (四)多个申请人联合申报的,应提交联合申报负责人推荐书。
  (五)申报资料中同一内容(如产品名称、申请人名称、申请人地址等)的填写应前后一致。
  (六)产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。产品名称应符合以下要求:
  1.符合国家有关法律、法规、规章、标准、规范的规定。
  2.反映产品的真实性,简明易懂,符合中文语言习惯。
  3.品牌名可以采用产品的注册商标或其他名称。
  4.通用名应当准确、科学,不得使用明示或者暗示治疗作用以及夸大功能作用的文字。
  5.属性名应当表明产品的客观形态,其表述应规范、准确。
  6.增补剂型的产品,在命名时应采用同一品牌名和通用名,但需标明不同的属性名。
  7.进口产品中文名称应与外文名称对应。可采用意译、音译或意、音合译,一般以意译为主。
  8.保健食品命名时不得使用下列内容:
  (1)消费者不易理解的专业术语及地方方言;
  (2)虚假、夸大和绝对化的词语,如"高效"、"第×代";
  (3)庸俗或带有封建迷信色彩的词语;
  (4)外文字母、符号、汉语拼音等(注册商标除外);
  (5)不得使用与功能相关的谐音词(字);
  (6)不得使用人名和地名(注册商标除外)。
  (七)产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文,均应译为规范的中文;外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。
  (八)申请人提交补充资料,应按《保健食品审评意见通知书》的要求和内容逐项顺序提供,并附《保健食品审评意见通知书》(原件或复印件)。在提交补充资料时,应将该项目修改后的完整资料一并提供,并注明修改日期,加盖与原申请人一致的公章。
  (九)已受理的产品,申请人提出更改申报资料有关内容的具体要求如下:
  1.产品配方、生产工艺、试验报告以及其它可能涉及产品安全和功能的内容不得更改。
  2. 除上述内容外,如需更改,申请人应向原受理部门提交书面更改申请,说明更改理由,注明提交的日期,加盖与原申请人一致的印章。申请人应提供更改后该项目的完整资料。
  (十)未获国家食品药品监督管理局批准注册的产品,其申报资料及样品一般不予退还,但已提交的《委托书》、产品在生产国(或地区)生产销售一年以上的证明文件、生产国(或地区)有关机构出具的生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件及《保健食品批准证书》原件(再注册产品除外)除外,如需退还,申请人应当在收到不批准意见的3个月内提出书面退还申请。
  (十一)新产品注册申请应提交申报资料原件1份、复印件8份;变更与技术转让产品注册申请应提交原件1份、复印件6份。复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。其中,申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本,且内容应当与原件保持一致。
  三、国产保健食品申报资料项目
  (一)保健食品注册申请表(国产/进口)
  (二)申请人身份证、营业执照或其它机构合法登记证明文件的复印件
  提供的复印件应清晰、完整,加盖申请人印章,证明文件应在有效期内。
  (三)提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料(从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索)
  申请注册的保健食品通用名(以原料名称命名的除外)与已批准注册的药品名称不重名的检索报告, 由申请人从国家食品药品监督管理局网站数据库中检索后自行出具。如:经检索,"益肝灵片"是已批准注册的药品名称,"×××牌益肝灵片(口服液或胶囊等)"就不得作为保健食品名称。
  (四)申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书
  由申请人自行做出声明,并对声明做出承诺,"如有不实之处,本申请人愿负相应法律责任,并承担由此造成的一切后果"。
  (五)提供商标注册证明文件(未注册商标的不需提供)
  商标注册证明文件,是指国家商标注册管理部门批准的商标注册证书复印件,未注册的不需提供。商标使用范围应包括保健食品,商标注册人与申请人不一致的,应提供商标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。
  (六)产品研发报告(包括研发思路,功能筛选过程,预期效果等)
  按《申报资料项目要求》提供该项资料,包括研发思路、功能筛选过程、预期效果三方面内容,各项内容应分别列出,缺一不可。
  (七)产品配方(原料和辅料)及配方依据;原料和辅料的来源及使用的依据
  (八)功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法
  按《申报资料项目要求》提供该项资料,功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法三方面内容应分别列出,不可缺项。
  (九)生产工艺简图、详细说明及相关研究资料
  (十)产品质量标准(企业标准)和起草说明以及原辅料的质量标准。
  (十一)直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
  (十二)检验机构出具的试验报告
  (十三)产品标签、说明书样稿
  1.产品说明书应按下列格式和要求编写:
  ××××产品说明书
  本品是由××、××为主要原料制成的保健食品,经动物和/或人体试食功能试验证明,具有××的保健功能(注:营养素补充剂无需标"动物和/或人体试食功能试验证明"字样,只需注明"具有补充××××的保健功能"即可)。
  [主要原料]按配方书写顺序列出主要原料、辅料。
  [功效成分或标志性成分及含量]每100g(100ml)含:功效成分或标志性成分的含量。含量应为确定值。营养素补充剂还应标注最小食用单元的营养素含量。
  [保健功能]按申报的保健功能名称书写。
  [适宜人群]
  [不适宜人群]
  [食用方法及食用量] 每日××次,每次××量,如有特殊要求,应注明。
  [规格]标示最小食用单元的净含量。按以下计量单位标明净含量。
  (1)液态保健食品:用体积,单位为毫升或ml。
  (2)固态与半固态保健食品:用质量,单位为毫克、克或mg、g。
  (3)如有内包装的制剂,如胶囊(软胶囊)等,其质量系指内容物的质量。
  [保质期]以月为单位计
  [贮藏方法]
  [注意事项]本品不能代替药物。还应根据产品特性增加注意事项。
  保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定。(按《保健食品申报与审评补充规定(试行)》提供该项资料)。
  2.产品标签应按下列格式和要求编写:
  产品标签样稿编写应符合国家有关规定,涉及说明书内容的应与说明书保持一致。
  (十四)其它有助于产品评审的资料
  1.包括生产企业质量保证体系文件(GMP、HACCP)证明、原料供应证明、原料供销合同、委托协议、原料检验报告或出厂合格证书等证明文件以及产品配方、工艺、功能、安全等有关的研究、参考文献资料等。
  2.提供的外文资料,应译为规范的中文。
  (十五)未启封的最小销售包装的样品2件
  提供的样品包装应完整、无损,应贴有标签,标签应与申报资料中相应的内容一致。样品包装应利于样品的保存,不易变质、破碎。样品应在保质期内。
  四、进口保健食品申报资料项目
  申请进口保健食品注册,除根据使用原料和申报功能的情况按照国产保健食品申报资料的要求提供资料外,还必须提供以下资料:
  (一)生产国(地区)有关机构出具的该生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件
  1.申报产品由申请人委托境外生产企业生产的,证明文件中的生产企业应为被委托生产企业,同时需提供申请人委托生产的委托书;
  2.证明文件中应载明出具文件机构名称、产品名称、生产企业名称和出具文件的日期;
  3.出具该证明文件的机构应是产品生产国主管部门或行业协会。
  (二)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
  境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件及受委托的代理机构营业执照复印件。
  委托办理注册事务的委托书应符合下列要求:
  1.委托书应载明委托书出具单位名称、受委托单位名称、委托申请注册产品名称、委托事项和委托书出具日期;
  2.出具委托书的委托方应与申请人名称完全一致;
  3.被委托方再次委托其它代理机构办理注册事务时,应提供申请人的认可文件原件及中文译本,译文需经中国境内公证机关公证。
  (三)产品在生产国(地区)生产销售一年以上的证明文件,该证明文件应当经生产国(地区)的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认
  产品在生产国(或地区)生产销售一年以上的证明文件,应符合以下要求:
  1.证明文件应载明文件出具机构的名称、申请人名称、生产企业名称、产品名称和出具文件的日期;
  2.证明文件应当明确标明该产品符合该国家(或地区)法律和相关标准,允许在该国(或地区)生产和销售,如为只准在该国(或地区)生产,不在该国(地区)销售,这类产品注册申请不予受理。
  3.出具证明文件的机构应是生产国政府主管部门或行业协会。
  (四)生产国(地区)或国际组织的与产品相关的有关标准
  (五)产品在生产国(地区)上市使用的包装、标签、说明书实样。应列于标签、说明书样稿项下。
  上述申报资料必须使用中文并附原文,外文的资料可附后作为参考。中文译文应当由境内公证机关进行公证,确保与原文内容一致;申请注册的产品质量标准(中文本),必须符合中国保健食品质量标准的格式。
  还应当注意以下事项:
  1.产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称(中、英文)应前后一致。
  2.证明文件、委托书应为原件,应使用生产国(或地区)的官方文字,需由所在国(或地区)公证机关公证和我国驻所在国使(领)馆确认。
  3.证明文件、委托书中载明有效期的,应当在有效期内使用。
  4.证明文件、委托书应有单位印章或法人代表(或其授权人)签字。
  5.证明文件、委托书应译为中文,并由中国境内公证机关公证。
  五、国产保健食品变更申请申报资料要求与说明
  1.保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原(辅)料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。
  2.申请人应当是保健食品批准证书持有者。
  3.申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的,申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据,注明申请日期,加盖申请人印章。
  4.申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。
  5.需提交试验报告的,试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。
  六、国产保健食品变更申请申报资料项目
  (一)缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请
  (二)改变食用量的变更申请(产品规格不变)
  (三)改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请
  (四)增加保健食品功能项目的变更申请
  (五)改变产品名称的变更申请
  (六)申请人自身名称和/或地址改变的备案事项
  1.国产保健食品变更备案表。
  2.变更具体事项的名称、理由及依据。
  3.申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
  4.保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
  5.拟修订的保健食品标签、说明书样稿,并附详细的修订说明。
  5.提供当地工商行政管理部门出具的该申请人名称和/或地址名称变更的证明文件。
  七、进口保健食品变更申请的申报资料要求与说明
  1.保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原(辅)料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。
  2.申请人应当是保健食品批准证书持有者。
  3.申请变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的,申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据,注明申请日期,加盖申请人印章。
  4.申报资料中所有复印件均应加盖申请人印章。
  5.需提交试验报告的,试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。
  6.申请人委托境内的代理机构办理变更事宜的,需提供委托原件(委托书应符合新产品申报资料要求中对委托书的要求)。
  7.变更的理由和依据,应包括产品生产国(或地区)管理机构出具的允许该事项变更的证明文件,该证明文件应经所在国公证机关公证和驻所在国中国使(领)馆确认。
  8.产品生产国(或地区)批准变更的标签、说明书(实样)和质量标准应附中文译文,并经中国境内公证机关公证。
  9.申报资料中所有复印件均应加盖申请人或境内代理机构的印章。
  八、进口保健食品变更申请申报资料项目
  (一)缩小适宜人群范围,扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请
  (二)改变食用量的变更申请(产品规格不变)
  (三)改变产品规格、保质期、质量标准的变更申请
  (四)增加保健食品功能项目的变更申请
  (五)保健食品生产企业内部在我国境外改变生产场地的变更申请
  (六)改变产品名称的变更申请
  (七)申请人自身名称和/或地址名称改变的备案事项
  (八)改变境内代理机构的备案事项
  九、国产保健食品境内技术转让产品注册申请申报资料要求与说明
  (一)所有申报资料均应加盖转让方和受让方的印章。
  (二)转让方和受让方双方签订的技术转让合同中应包含以下内容:
  1.转让方将转让产品的配方、生产工艺、质量标准及与产品生产有关的全部技术资料全权转让给受让方,并指导受让方生产出连续三批的合格的产品。
  2.转让方应承诺不再生产和销售该产品。
  (三)技术转让合同应清晰、完整,不得涂改,应经中国境内公证机关公证。
  (四)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的卫生许可证及符合《保健食品良好生产规范》的证明文件应在有效期内,载明的企业名称应与受让方名称一致,许可范围应包含申报产品。
  十、国产保健食品技术转让产品注册申报资料项目
  (一)保健食品技术转让产品注册申请表。
  (二)身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
  (三)经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。
  (四)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。
  (五)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。
  (六)保健食品批准证明文件原件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
  (七)受让方生产的连续3个批号的样品,其数量为检验所需量三倍。
  十一、进口保健食品向境内转让申报资料要求与说明
  (一)申请人委托境内代理机构办理注册事务的,需提供委托书原件(委托书应符合进口产品申报资料要求中有关委托书的要求)。
  (二)进口保健食品在境外转让的,合同需经受让方所在国(地区)公证机关公证和驻所在国中国使(领)馆确认。应译为规范的中文,并经中国境内公证机关公证。
  十二、进口保健食品向境内转让产品注册申报资料项目
  (一)保健食品技术转让产品注册申请表。
  (二)身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
  (三)经公证机关公证的转让方和受让方双方签订的有效转让合同。
  (四)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方的保健食品卫生许可证复印件。
  (五)省级保健食品生产监督管理部门出具的受让方符合《保健食品良好生产规范》的证明文件。
  (六)保健食品批准证明文件原件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
  (七)受让方生产的连续3个批号的样品,其数量为检验所需量三倍。
  (八)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
  由境外厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
  十三、进口保健食品在境外转让产品注册申报资料项目
  (一)保健食品技术转让产品注册申请表。
  (二)受让方生产国(地区)允许该产品生产销售的证明文件,该证明文件应当经生产国(地区)的公证机关公证和驻所在国中国使领馆确认。
  (三)受让方所在国家(地区)有关机构出具的该产品生产企业符合当地相应生产质量管理规范的证明文件。
  (四)转让合同。该合同必须经受让方所在国家(地区)公证机关公证和驻所在地中国使领馆确认。
  (五)由境外厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
  境外生产厂商委托境内的代理机构负责办理注册事项的,需提供经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。
  (六)保健食品批准证明文件原件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
  (七)确定的检验机构出具的受让方生产的连续3个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的检验报告;
  (八)受让方生产的连续三个批号的样品,其数量为检验所需量三倍。
  十四、补发批件产品注册申请申报资料项目
  要求补发保健食品批准证书,申请人应当向国家食品药品监督管理局提出书面申请并说明理由。因遗失申请补发的,应当提交在全国公开发行的报刊上刊登的遗失声明的原件;因损毁申请补发的,应当交回保健食品批准证书原件。经审查,符合要求的,补发保健食品批准证书,并继续使用原批准文号,有效期不变。补发的保健食品批准证书上应当标注原批准日期,并注明"补发"字样。
  十五、保健食品再注册申报资料要求与说明
  十六、国产保健食品再注册申报资料项目
  (一)国产保健食品再注册申请表。
  (二)申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
  (三)保健食品批准证明文件复印件(包括保健食品批准证书及其附件和保健食品变更批件)。
  (四)产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的允许该产品生产销售的证明文件复印件。
  (五)五年内销售情况的总结。
  (六)五年内消费者对产品反馈情况的总结。
  (七)保健食品最小销售包装、标签和说明书实样。
  注:上述资料不能完整提供的,申请人必须在提出再注册申请时书面说明理由
 
 
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