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化妆品备案评“D级”的企业,将会被冻结备案账户

[打印]发布时间:2020-02-29    有效期:不限 至 不限    点击:225
化妆品备案量化分级, 评级低的企业法人要去考试?

备案量化分级制度:产品网上备案,一次性通过加分,备案被退回则减分。减分到一定程度,应该企业网上备案信息都是红色。需要企业负责人到省局考试通后,才可以恢复正常。

根据国家药品监督管理局, 药监妆函﹝2019﹞200号:关于部分地区开展国产非特殊用途化妆品备案量化分级管理试点第一阶段有关工作的通知。
《目前试点城市如下》:
自2020年1月1日至6月30日,在上海、重庆、浙江、陕西及广东省深圳、汕头、中山、江门市,第一阶段试点城市。
目前,广东省试点共933家化妆品企业,参与了量化评级评分,评价情况如下:


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化妆品备案量化分级背景目的

国产非特殊化妆品年备案量大,备案审核和市场监管工作压力大;累计无效备案数据多。
同时为配合新的化妆品监督管理条例,进一步规范非特殊用途化妆品备案管理,落实化妆品企业的主体责任,提升非特殊用途化妆品监管工作效率。
据统计,2019年全省国产非特殊用途化妆品备案申请数量(含首次备案、产品变更、继续生产和产品注销)为1376687个,全国占比达67%。国产非特备案产品数量十分巨大,业务量逐年爆发式增长,备案管理难度较大

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量化分级实施对企业的影响

对企业形象声誉的影响
对C、D级企业完成备案的产品备案凭证采取不同颜色进行标识,并标注“重点监管对象”字样,会在查询服务平台显示,并向全社会开放查询。
C级企业的产品采用黄色标识,并标注“重点监管对象”;
D级企业的产品采用红色标识,并标注“重点监管对象”。
品牌及公司形象会受一定损失损,也会影响消费者对于品牌产品的选择。
对企业抽查监管力度的影响
1. 对评级为A级企业:备案产品按不低于10%比例进行备案后资料技术抽查;
2. 对评级为B级企业:备案产品按不低于30%比例进行备案后资料技术抽查;
3. 对评级为C、D级企业:备案产品按100%比例进行备案后资料技术检查;
儿童产品单独按照100%抽样的原则进行备案后检查;
当企业评级为D级时,该企业备案账号将冻结

待其企业法定代表人或相关负责人通过省级管理部门组织的业务能力测试后,重新参与动态量化分级等级评定,初始基础分以60分计

委托方(品牌商)作为产品备案责任人,承担化妆品备案和产品安全责任;当委托方企业评级为C、D级时,企业所有产品备案凭证,都会标注“重点监管对象”字样;

委托生产的产品,产品等级按照低级别企业显示。

如:C级企业委托B级企业生产时,产品备案凭证按照C级企业显示,并标注“重点监管对象”字样。


3


备案量化分级的评分标准

非特殊用途化妆品企业实行动态量化分级管理,根据动态量化分级评定结果,将企业分为A、B、C、D四级。对C、D级企业完成备案的电子备案凭证采取不同颜色进行标识,并标注“重点监管对象”字样。
网上备案平台自动赋予化妆品企业初始分值75分
A级≥85分
B级 65分≤评分<85分
C级 50分<评分<65分
D级 评分≤50分
B级企业评分≤70分时,系统进行预警提示。
属于以下情形,对化妆品企业予以加分
属于以下情形,对化妆品企业予以减分:
温馨提示:被评为A级的企业并不是高枕无忧:A级企业的产品在进行备案后资料技术审核抽查时,加分内容及标准不变,但扣分比例在原标准的基础上扩大至5倍。
以下情况发现一次减3分:
1、备案后检查发现从未生产或进口,或两年以上未生产进口且未及时注销产品备案的。
2、备案后检查发现涉及产品安全性等关键项问题的。
以下情况发现一次减20分:
1、备案后未按规定要求进行继续生产确认的;(一年一次)
2、备案信息被化妆品监督管理部门强制注销的;
3、对备案后检查出具的意见逾期不改的;
4、备案产品在国家监督抽检中不符合质量安全标准被立案处罚的。
非常严重的问题:备案后检查发现以下严重情形,一次性降至50分
1、备案产品上市后抽检发现违法添加行为的;
2、监管部门根据备案平台中企业提交的信息在60个工作日与企业无法取得联系的;
3、产品备案未按申报配方工艺进行生产的;
4、进口产品进口口岸和收货人等信息与实际不符,且未按要求在20个工作日内通过备案变更;
5、存在虚假备案情形的;

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不同备案主体专业度及优劣

当量化分级评分全面实施推广后,化妆品企业合规正确的产品备案对企业发展起着极为重要的因素。现在委托方备案、工厂备案及第三方备案人员备案专业度参差不齐,是将来企业的重要隐患。不同备案主体专业度优劣分析如图:
作为企业产品备案的备案专员,不仅自身工作能力及专业度有较高要求,而且备案审核要细心再细心;以免因工作疏忽,导致企业评级下降,为企业带来不必要的麻烦。
量化分级全面实施后,一次性备案通过率显得尤为重要!

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